PyroMAT® 系統基于人急性單核細胞系(Mono-Mac-6)和IL-6指數,結合了單核細胞活化試驗和細胞系這兩種方法的優勢。
大范圍熱原檢測: 檢測全范圍熱原,確保患者安全性。家兔熱原試驗(RPT)一樣,MAT可同時有效檢測內毒素和非內毒素。
可檢測產品范圍擴大:RPT、細菌內毒素試驗(BET)或LAL這些最常使用的方法檢測的產品類型有限,MAT在應用靈活性更高。
模擬人免疫反應的體外檢測: 減少動物消耗量的穩定可預知模型。
符合國際法規和準則: 減少動物試驗數量,與行業和監管部門的倫理趨勢步調一致。
標準化反應性和高靈敏度(LOD 0.05 EU/mL)。便利的即用型細胞系,減少了繁重的實驗室工作,無需細胞培養實驗室參與。
合格細胞: 人急性單核細胞(Mono-Mac-6)不僅在MAT國際驗證中有提及,還經檢驗可表達所有表面Toll樣受體(TLR),因而保證了熱原檢測范圍廣度。
歐洲藥典2.6.30章節(單核細胞活化試驗)要求準備實驗(preparatory testing)包含“至少2種toll樣受體的非內毒素配體[…]選擇的非內毒素熱原應反應受檢制備品的最可能污染物"。
根據這一要求,我們現提供廣泛的陽性對照選擇:
反應制藥生產工藝中多種常見污染物(革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌、病毒和支原體)。
靶向多種單核細胞toll樣受體4(TLR)