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DENARASE ®概述

更新時間:2023-12-19      點擊次數:302

DENARASE ® 特異性水解核苷酸之間的磷酸二酯鍵,留下約 3-5 個堿基對的較小片段。該酶對所有形式的核酸都有活性,包括單鏈、雙鏈、線性、環狀或超螺旋。在釋放 DNA 之前添加酶可獲得最佳結果。

DENARASE ® 專為生物制品的商業制造工藝而開發,符合歐盟 GMP 法規。其生產工藝使用革蘭氏陽性芽孢桿菌。生產宿主,最大限度地降低產品中內毒素的風險。產品制造過程中不使用抗生素、具有 TSE/BSE 風險的材料或動物源原材料。 

DENARASE ®有兩種質量等級:

DENARASE ®用于研發 (R&D) 使用, 
DENARASE ®用于按照 GMP 進行生產。

  • DENARASE ®  GMP 級在歐盟 GMP 條件下生產

  • DENARASE ® 研發級按照 ISO 9001 標準生產,對文件、儲存和分銷的要求不那么嚴格

  • 從技術性能角度看,兩者質量等級相同,規格參數也相同。這使得從早期研發階段到 GMP 下的生物制藥制造能夠無縫過渡。

  • 為了避免混淆,相同尺寸的包裝單位在兩種質量標準的產品名稱中表示不同:研發級DENARASE ®為1000/5000 kU  ,GMP 級DENARASE ®為1/5 MU 。

用于研究和開發的產品

用于病毒載體和疫苗等生物制品的工藝開發。該酶可切割所有形式的 DNA 和 RNA,并實現更簡單、更高效的下游過程。
 
純度:  ≥ 99%
活性 : > 250 U/μl
配方
 :緩沖甘油水溶液
儲存溫度:
  -20°C
 
  • 生產符合ISO 9001標準

  • 制造過程中不含動物源性原材料和抗生素


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